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2019年GLP研讨培训暨技术交流会:现场大咖说(一)

来源:   发布时间:2019-10-23 15:57:54   访问人次:169

 


在10月16日的国家认监委2019良好实验室规范(GLP)研讨培训暨技术交流会上,由渭南市经开区副主任、GLP项目高级主管吴孝槐博士和德国莱茵兰-普法尔茨州GLP高级检查官托比亚斯·雅各比博士带来的两场专题报告会,引发了与会嘉宾的极大关注和热议。

 



吴孝槐博士作题为《化学品GLP监控体系建设进展》的报告。他从化学品GLP体系概况、体系建设进展、参与OECD GLP工作组活动以及下一步工作设想等四个方面对报告内容做了重点阐述。

吴孝槐博士在报告中介绍,目前化学品GLP有10个研究领域,截至2019年9月,已有21家机构获得CNAS GLP证书,有效证书机构19家。根据分布图可见,这19家机构大多聚集在东南沿海地区,而2018年获得CNAS GLP证书的国联质检是陕西首家、也是唯一一家。

吴孝槐博士介绍说,作为OECD GLP工作组的观察员,中国近年来积极参与OECD GLP工作组相关国际活动。譬如今年3月在法国巴黎举办的第33次OECD GLP工作组会议和10月刚刚在南非开普敦举办的第14期OECD GLP检察员培训班,中国代表团都有参加。

关于下一步工作设想,吴孝槐希望我国能完善GLP体系相关法律法规,并呼吁GLP管理部门积极筹备MAD(安全性资料国际互认),加强国内GLP管理部门的沟通合作,进一步提升国内试验机构的水平、完善监控体系相关文件,并培训检查员提升GLP检查的质量。

 



作为大会特邀嘉宾,托比亚斯·雅各比博士的讲座是当天一大焦点。会上,他连续作了近6个小时的专题讲座。

 

整个讲座分为三大部分。

 
在第一部分,托比亚斯·雅各比博士简单介绍了GLP的发展历史,以及OECD GLP的规范要求。他还从宏观上重点介绍了GLP的计算机系统、电子数据、电子数据与纸质文件的等同性、电子数据的责任人及责任、电子文件的归档问题等等。

 
托比亚斯·雅各比博士在第二部分基于OECD17号文件阐释了GLP原则在计算机化系统中的应用。他重点讲解了17号文件中有关计算机化系统验证的要求、验证过程、验证的时间截点等,并着重指出:并非所有的有关计算机系统都需要验证,且哪些计算机系统需要验证,哪些不需要验证,OECD GLP是没有规定的,需要由每个机构来确定本单位的计算机系统验证清单。没有一个机构是相同的。

托比亚斯·雅各比博士还强调了计算机系统的风险分析、风险管理,以及计算机系统生命周期的管理和计算机系统软件、硬件的内容及管理。对于计算机系统涉及到的相关方管理、数据安全、系统赋予资格、计算机系统的验证及接受、电子数据的转移、电子数据的完整性、电子数据的审计追踪、电子数据的安全性、电子数据的备份、电子档案存储等问题,托比亚斯·雅各比博士也进行了深入分析及讲解。此外,他还强调了电子数据的灾难恢复计划的重要性。


第三部分,托比亚斯·雅各比博士通过一系列具体的、真实的事例讲解了计算机系统在GLP实践中发生的问题。例如:ICP-MS软件问题,仪器设备使用时的环境检测问题,数据转移过程中的数据安全问题,电子数据验证问题,文件管理问题,审计追踪问题,数据完整性问题,原始数据问题,存档问题等等。他还介绍了减少计算机系统在GLP实践中发生问题的一些方法,如:建立检查清单,定期检查,产生SOP规定及执行,培训等。


 

 


 
 

在每一部分讲座后,参会人员踊跃提问,托比亚斯·雅各比博士根据自身丰富的经验,耐心地对每一个问题作以解答。现场互动交流不断,气氛十分热烈。

 

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